Istilah Validasi pertama kali dicetuskan oleh Dr. Bernard T.
Loftus, DirekturFood and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat pada akhir
tahun 1970-an, sebagai bagian penting dari upaya untuk meningkatkan mutu produk
industri farmasi. Hal ini dilatar belakangi adanya berbagai masalah mutu yang
timbul pada saat itu yang mana masalah-masalah tersebut tidak terdeteksi dari
pengujian rutin yang dilaksanakan oleh industri farmasi yang bersangkutan.
Selanjutnya, Validasi juga diadopsi oleh negara-negara yang tergabung dalam the
Pharmaceutical Inspection Co-operation/Scheme(PIC/S), Uni Eropa (EU) dan World
Health Organization (WHO). Bahkan, Validasi merupakan aspek kritis (substantial
aspect) dalam penilaian kualitas industri farmasi yang bersangkutan. klik dsni.
Terdapat banyak definisi dan pengertian tentang validasi. US
FDA (Badan pengawasan Obat dan Makanan, Amerika Serikat) dalam The FDA’s 1987
Guideline mendefinisikan validasi sebagai :
”Establishing documented evidence, which provides a high
degree of assurance that a spesific process will consistently produce a product
meeting its pre-determined spesifications and quality characteristics.”
Sedangkan WHO mendefinisikan sebagai :
”A documented act of providing that any procedure, process,
equipment, material, activity or system, actually leads to the expected
result.”
Badan POM RI (Anonim, 2006) memberikan definisi validasi
sebagai :
”Tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan,
proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan
dalam produksi maupun pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang
diinginkan.” (CPOB: 2006)
Dari definisi-definisi tersebut tersebut di atas membawa
pengertian :
Validasi adalah suatu tindakan pembuktian, artinya validasi
merupakan suatu pekerjaan “dokumentasi”.
Tata cara atau metode pembuktian tersebut harus dengan “cara
yang sesuai”, artinya proses pembuktian tersebut ada tata cara atau metodenya,
sesuai dengan prosedur yang tercantum dalam CPOB.
“Obyek” pembuktian adalah tiap-tiap bahan, proses, prosedur,
kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan
pengawasan mutu (ruang lingkup).
Sasaran/target dari pelaksanaan validasi ini adalah bahwa
seluruh obyek pengujian tersebut akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan
secara terus menerus (konsisten).
Validasi merupakan bagian dari program Penjaminan Mutu
(Quality Assurance) sebagai upaya untuk memberikan jaminan terhadap khasiat
(efficacy), kualitas (quality) dan keamanan (safety) produk-produk industri
farmasi. Validasi mencakup paling tidak 4 (empat) bidang utama dalam industri
farmasi, yaitu Hardware, terdiri dari instrument, peralatan produksi dan sarana
penunjang; Software, berupa seluruh dokumen dan sistem/mekanisme kerja dalam
industri farmasi; Metode Analisa; dan Kesesuaian sistem.
Dari pengertian tersebut di atas, validasi memiliki cakupan
yang sangat luas dan hampir meliputi seluruh bidang (area) di industri farmasi,
mulai dari personalia, bahan awal (bahan aktif, bahan tambahan maupun bahan
pengemas), fasilitas, peralatan, mesin, bangunan hingga sistem atau prosedur
kerja. Sedemikian luasnya cakupan validasi ini, mengakibatkan beragamnya
pengertian dan pendekatan dalam pelaksanaan validasi. Beberapa kalangan di
industri farmasi banyak pula yang memberi pengertian bahwa yang dimaksud
validasi adalah validasi proses produksi. Artinya, pelaksanaan validasi
dibatasi hanya yang dilaksanakan di dalam ruang lingkup produksi pembuatan obat
saja, sedangkan lainnya merupakan pelengkap (komplementer) dari pelaksanaan
validasi proses, sehingga disebut dengan Pharmaceutical Process Validation.
Agar lebih mudah memahami dan memudahkan pelaksanaan program
validasi, secara garis besar, pelaksanaan validasi di industri farmasi terbagi
menjadi 3 (tiga), yaitu:
Pre Validation, terdiri dari Kualifikasi Mesin, Peralatan
dan Sarana Penunjang, serta Validasi Metode Analisa.
Process Validation, terdiri dari: Validasi Proses Produksi
dan Validasi Pengemasan, dan Validasi pembersihan.
Post Validation, terdiri dari : Periodic Review, Change
Control dan Revalidasi.
0 komentar:
Posting Komentar